Médica y farmacóloga evitó que un medicamento potencialmente devastador se comercializara en EEUU en la década de 1960. Su firmeza científica y ética profesional se convirtieron en un referente mundial en materia de regulación farmacéutica y de protección del paciente.
Frances Kathleen Oldham nació el 24 de julio de 1914 en Cobble Hill. Estudió farmacología en la University of Chicago, donde obtuvo un doctorado en farmacología y, posteriormente, un título de medicina. Durante su formación, participó en investigaciones sobre los efectos de determinados fármacos en el organismo humano, lo que le permitió comprender en profundidad los riesgos potenciales de los medicamentos insuficientemente estudiados.
Su carrera académica y científica se desarrolló inicialmente en universidades y centros de investigación. En 1960 fue contratada por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos como revisora médica encargada de evaluar nuevas solicitudes de aprobación de medicamentos.
Poco después de incorporarse a la FDA, Kelsey recibió el expediente de un fármaco llamado Thalidomide. El medicamento había sido desarrollado por la empresa alemana Chemie Grünenthal y se utilizaba en varios países como sedante y para tratar las náuseas durante el embarazo.
Mientras que en numerosos países el medicamento ya se comercializaba con relativa rapidez, Kelsey detectó problemas en los datos presentados por la compañía que solicitaba su aprobación en Estados Unidos. Observó que los estudios clínicos eran incompletos y que existían indicios preocupantes de posibles efectos neurológicos. Por ello solicitó más pruebas antes de autorizar su comercialización.
La empresa presionó reiteradamente para obtener la aprobación, pero Kelsey mantuvo su negativa. Poco tiempo después comenzaron a aparecer en Europa informes sobre miles de nacimientos con malformaciones graves asociadas al consumo del medicamento durante el embarazo. Este desastre sanitario se conoce hoy como la Thalidomide scandal.
Gracias a la resistencia de Kelsey, el fármaco nunca fue aprobado en Estados Unidos en ese momento, lo que evitó un número potencialmente enorme de casos de malformaciones congénitas.
La decisión de Kelsey fue ampliamente reconocida cuando se reveló la magnitud de la tragedia en otros países. En 1962 el presidente estadounidense John F. Kennedy le concedió el President’s Award for Distinguished Federal Civilian Service, uno de los mayores reconocimientos para funcionarios federales.
Su actuación también influyó decisivamente en la reforma de la legislación farmacéutica estadounidense. Ese mismo año se aprobaron las llamadas Enmiendas Kefauver-Harris, que fortalecieron los requisitos de seguridad y eficacia antes de que un medicamento llegara al mercado.
El trabajo de Kelsey consolidó un principio fundamental de la regulación sanitaria moderna: ningún medicamento debe aprobarse sin evidencia científica sólida sobre su seguridad y eficacia.
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